象山县食品药品监管局各科室(大队)2009年全年工作小结
一、食品科
1、食品安全示范乡镇创建活动全面推进。按照先试点后全面推开的工作思路，2008-2009年西周、爵溪两地开展示范乡镇（街道）创建试点，其他乡镇全面启动示范乡镇创建。西周、爵溪两乡镇高度重视创建工作，成立创建班子，制定创建方案，摸清食品安全底数，明确创建食品安全示范点，落实各科、所、队、办的工作职责。9月16、17日，县食安办组织成员单位对西周、爵溪两地的创建工作进行了验收评审。五是全县推进，全面启动。除了两个试点乡镇街道，其他乡镇按照创建要求建立了创建班子、分解创建工作责任，县政府并于9月28日在西周召开创建工作现场会，各乡镇（街道）进一步明确了创建工作的重要性和紧迫性，为全面推开全县的创建工作打下了扎实的基础。
2、打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治行动取得阶段性成果。今年1至4月，我们把组织牵头开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治行动作为综合监督的重要工作内容。按照上级统一部署，建立工作机制，落实整治责任。突出整治重点，摸清添加剂使用、销售、生产的底数，掌握易产生滥用添加剂和使用非食用物质的环节；将整治与规范，监管与自律有机结合起来。”专项整治考核评定等级为优秀。
3、市政府重点工作食品检验检测全面实施。今年市食品安全综合监管的工作重点是食品检验检测，市政府把食品抽检达到每千人4批次列入重点实事工程，全市2009年定量抽检计划37700批次，我县承担2300批次。已完成定量监督性抽检1500批次，评价性抽检356批次。已有1119批次检测信息全部录入。同时，积极利用检测结果，对2006-2007两年的评价性543个批次检测数据，进行分析，提出我县当前食品安全存在的几个易发生问题的环节，对存在的问题提出了建议，为领导决策提供参考。
4、全面参与人大的食品安全行政执法检查。今年是从2005年以来县人大第5次开展食品安全专题活动，今年的重点是食品安全行政执法工作，县食安办按照人大的要求，在各单位自查的基础上，形成全县的行政执法情况报告，在人大7月1日提出八项审议意见后，对审议意见进行责任分解，督促各部门抓紧落实，10月底，县人大召开常委会，听取审议意见整改落实情况的汇报，县食安办对全县的整改工作进行汇总上报县政府和人大，俞骏副县长代表县政府向人大作了整改工作的汇报，通过这几年的人大食品安全工作的审议，有力地促进了我县食品安全工作的开展。
5、部署为期二年的食品安全整顿工作。国务院统一部署了为期二年的食品安全整顿工作，县政府于7月份发出了具体的实施方案，各部门按照要求，全面实施，食安办按照上级要求，从11月开始每月向上级政府上报工作进展情况。
二、药监科
1、行政许可方面。
一是新开办零售企业受理、验收情况：1－11月份，新开办药品零售企业共受理、验收14家（其中零售连锁门店2家），注销7家，实际净增7家，目前为止药品零售企业共为93家；新开办乙类非处方药药店共受理、验收3家，注销2家，实际净增1家，目前为止乙类非处方药药店共为10家。药品零售企业变更、备案情况：1－11月份，共办理质量管理员、驻店药师变更备案70家次，迁址立项、验收4家，变更经营范围2家。
二是做好省局扩权强县工作下放的5项行政许可项目开展工作。一是上半年省局下放5项行政许可项目后，立即与县行政审批办公室衔接沟通，并报县政府同意后，此5项行政许可项目也进县行政服务中心综合窗口统一受理；二是确定专人负责行政许可项目办理，并实行A、B角制度，方便群众办事，保证在规定时间办好。到目前为止，共受理药品经营企业GSP认证（零售企业）30家，办理执业药师注册15件，药品经营许可证（批发）变更登记 1件。受理开办第二、三类医疗器械经营企业许可1件。
2、进一步加强药品经营企业监管
一是开展药品零售企业日常检查。根据08年度各药品零售企业信用等级的情况，确定了不同的监管次数，全年已对D级信用等级的药品零售企业进行了4次日常检查，对C级信用等级的进行了3次日常检查，对信用等级为B级、A级的药品零售企业分别进行了2次和1次的日常检查；在对药品零售企业的检查中共移送稽查大队案件11件。
二是加强药品批发企业监管。全年已对药品批发企业和药品零售连锁总部进行了两次系统检查，与市局联合对象山医药药材有限公司（刚改制）进行了全面检查，检查发现问题较多，给予警告的当场行政处罚，并发责令整改通知书，要求一个月内整改好；督促药品批发企业安装仓库温湿度电子监控，目前两家药品批发企业（象山医药药材有限公司和宁波久久医药公司）仓库温湿度在线监控系统已安装好，并对这两家药品批发企业仓库温湿度进行了监控。
三是组织开展药品零售企业GSP复认证工作。药品零售企业GSP认证权力下放到县局以后，为切实做好这项工作，保证药品零售企业GSP认证工作的质量，我局及时与宁海、奉化局联系，专门开会进行了商量，达成了一致意见，确定三个局交叉调派认证检查组长进行药品零售企业GSP认证检查。
四是做好部分药品零售企业许可证到期换证工作。上半年召开了2次动员会议，传达了上级局有关药品经营许可证到期换发证和外省药师管理等文件精神，部署了换证具体要求。今年我县共有47家药品零售企业需要换发《药品经营许可证》，占全县药品零售企业总数的52％。
3、加强农村医疗机构药品监管工作，巩固深化农村药品“两网一规范”工作。
一是出台了《象山县乡镇卫生院加强辖区内药械管理工作考核评估办法》。考核评估内容包括乡镇卫生院药械管理、药械不良事件报告、规范化药房建设、药械配送覆盖面、药械配送率、日常监督检查、信息员培训管理、健康体检、自身建设、直通车管理等10项内容，内容和评分细则都比较详细；另外我局对乡镇政府药品安全这块内容的考核分数就根据以上考核评估分数来确定，这样乡镇政府会督促乡镇卫生院加强药械管理工作。
二是加强村级社区卫生服务站的日常检查。我局自己对村级社区卫生服务站的日常检查要求1次以上，这块工作量也比较大，我局采取药品监管科、医疗器械科、稽查大队三个科队各负责6个乡镇街道村级社区卫生服务站的日常检查，这样能确保检查的质量。到目前为止，药监科负责的6个乡镇街道，已检查村级社区卫生服务站100％。另外药品协管员每年要对村级社区卫生服务站检查3次，确保村级社区卫生服务站药房真正做到规范。
三是加强药品协管员的管理。年初召开药品协管员工作总结表彰大会。总结通报了上年度全县药品协管员工作情况，肯定取得的成绩。对在创建巩固农村规范化药房建设、提高药品配送率、协助日常检查等方面表现突出的六位药品协管员予以表彰奖励。药品协管员会议采用先组织检查后开会的方式，我局连续搞了3年，效果比较好，有利于提高药品协管员检查水平。
四是开展了县级医院、乡镇卫生院、个体诊所、口腔义齿医疗单位日常检查。到目前为止，已对乡镇卫生院、个体诊所、口腔义齿医疗单位进行了2次检查，对县级医院进行了2次检查。共检查县级医院4家次，乡镇卫生院34家次，个体诊所20家次，口腔义齿医疗单位18家次。
4、药品监管信息化工作进一步深化
一是上半年拟定了《象山县药械直通车和药师巡视系统使用管理暂行规定》，对监管相对人使用药械直通车和药师巡视系统作出了具体的规定，对不按规定通过药械直通车药品购进验收等信息的作出了相应的处理规定，目前监管相对人数据信息上报都比较正常。另外我局还拟定了《局内部使用药械直通车和药师巡视系统管理职责规定》，对各科室、大队使用两系统作了具体的职责规定，还确定专人负责药械直通车和药师巡视系统的管理，对监管相对人上报的各类药品（医疗器械）信息进行管理，专人还运用药师巡视系统每月一次对全县药品零售企业驻店药师在职在岗情况进行视频巡查。
二是药械直通车和药师巡视系统运行一个阶段以后，通过《象山县药械直通车和药师巡视系统使用管理暂行规定》督促监管相对人按时按规定上报药品购进验收等信息，同时保证药品零售企业驻店药师在职在岗；《暂行规定》实施以后??伸到社区（村）卫生服务站工作。上半年已在三家社区（村）卫生服务站（试点单位）安装了药械直通车，并已运行。接下来，通过调查摸底，初步确定今年要安装的社区（村）卫生服务站名单。到目前已在45家社区（村）卫生服务站安装了药械直通车，并进行了操作培训。
5、药品不良反应监测报告在数量和质量上都有突破
全年，全县各监测点共上报药品不良反应374例，完成市局下达目标值的119％，其中新的和严重的药品不良反应149例，占39.8％，比市局下达目标要求30％高出9.8％。
6、进一步加强药品生产企业监管
我县只有一家药品制剂生产厂家，即宁波长富药业有限公司，生产大容量注射剂，共18个产品规格，属于重点监管企业、重点监管品种。主要通过开展关键环节专项检查、驻厂监督、推行质量授权人制度、促进企业自律等来加强监管。目前宁波长富药业有限公司自律意识不断加强，质量管理水平也进一步提高，但因长富药业经济效益较差，每年亏损，存在部分好的人员留不住的现象，这制约着企业质量管理水平的提高。
7、开展“小药店”药品质量安全规范与提升工作
根据市局《关于印发宁波市2009“小药店”药品质量安全规范与提升工作实施意见的通知》和县十小办《关于印发2009年象山县“十小”行业质量安全整治与规范的实施意见的通知》文件精神，我局下发了《关于印发2009年象山县“小药店”药品质量安全规范与提升工程实施意见的通知》，按《实施意见》开展09年规范与提升阶段各项工作。根据“小药店”界定标准，全县共筛选出73家单位为“小药店”规范与提升对象，分别为零售药店29家（关停1家），乙类非处方药店6家（关停1家），小型医疗机构38家（关停5家）。目前，共完成整规家数73家（66家达标，7家关停），完成率100％，实现10月底前100%小药店达到规范的目标要求。
8、进一步加强特殊药品监管
一是指定专人负责。由科室1名人员专职负责辖区内麻、精药品的监督管理工作。每周一次上网监督检查辖区内经营企业、医疗机构麻精药品的销售、使用、贮存及流向。二是抓好日常监管。全年对特殊药品区域性批发企业象山县医药药材有限公司日常检查4次、二类精神药品批发企业宁波久久医药药材有限公司日常检查2次。三是开展麻精药品运输邮寄专项检查。
9、开展走访县人大代表、党代表、政协委员等活动；
根据局开展县党代表、人大代表、政协委员走访活动的方案，药监科陆续走访了黄避岙乡、大徐镇、涂茨镇、贤庠镇、丹东街道、丹西街道辖区的县人大代表、党代表、政协委员，走访活动大多采用座谈会的形式进行，共走访了县党代表、人大代表、政协委员56名，共收到代表和委员的建议和意见100余条。
三、医疗器械科
1、完成和超额完成全年日常监管检查和各项任务。
一是日常监督检查任务完成情况。据统计，截至11月底，已完成医疗器械行政相对人计划日常监管和专项检查422家次（器械科完成270 家次）其中：生产企业25家次，覆盖率100%；经营企业57家次（不含药店），覆盖率100%，医疗机构330家次（器械科完成177家次），覆盖率100%，（医院类100家次，占100%，非医院类77家次，占100%）；对11家单位当场制发了《限期整改》或《责令改正通知书》（生产、经营企业 4 家，医疗机构7家）。二是专项检查情况。已开展五项专项检查（不包括参加统一的春季药品打假和省市“十小”行业考核专项检查）：开展植入器械和口腔义齿使用专项检查，共检查 32家次（其中：植入器械使用14家，占100 %，口腔义齿使用30家次，占100 %）；按照市局部署，开展辖区定制式义齿加工生产企业专项检查；对1家生产企业产品注册生产情况的专项检查和产品抽查。开展4家次电气类生产企业专项检查；五是开展10家次医疗机构医疗设备专项检查。
3、行政许可和处罚情况。一是完成市局委托对申请开办、变更、换发生产、经营许可及生产质量体系考核的现场审查7家次（生产3家、经营4家）；二是已上报经营企业主动申请注销经营许可证3家；三是对医疗器械违规立案11起（生产2起、经营2起、使用7起），罚没款8.5 万元。
4、全面推进辖区以医疗设备使用为重点的医疗器械使用管理规范化。今年以来，我局在去年下半年开展医疗器械使用规范化试点的基础上，开始在辖区全面推进医疗器械使用管理规范化工作，现已初见成效。一是及时出台并执行医院类医疗器械使用新的现场检查办法。4月初，根据市局印发《宁波市医院类医疗机构医疗器械使用现场监督检查评定标准》的通知（甬食药监械[2009]22号）（简称《标准》），我局对原执行医院类医疗机构医疗器械使用日常监管检查标准及时进行了调整二是先行在试点单位开展医疗器械使用“四规范” 管理并取得经验。在新《标准》出台不久，我局又多次深入到原试点单位墙头镇卫生院进行现场指导和培训。按照新《标准》要求，在对该院原执行使用管理制度和记录进一步提出修改和完善意见的同时，根据该院医疗仪器设备（简称“医疗设备”）使用实际，提出了医疗器械使用“四规范”管理要求。三是召开试点工作现场会，全面推开医疗器械使用管理规范化。四是探索制定规范的在用医疗设备逐台监管检查办法。根据《办法》、《标准》要求，针对基层医疗机构医疗设备使用现况和特点，探索制定规范的《医疗机构在用医疗设备日常逐台检查情况记录表》。五是“摸清‘家底’、加强规范”，逐步实现医疗设备管理、使用规范。六是开展植入性医疗器械使用现状专题调研检查工作。对3种植入医疗器械产品（即植入钢板、人工晶体和心脏起搏器）作为监管重点，我科为使监管提高效率，强化针对性，设计了《象山县2009年度重点监管的植入性医疗器械购进使用情况汇总表》和《象山县医疗机构使用重点监管的植入性器械日常检查情况记录表》，要求医疗机构对上述3个重点监管的植入性医疗器械2009年购进使用情况进行统计汇总，我科采取“三排查、三抽查”的监管方法取得实效。七是开展医疗仪器、设备专项检查。
专门设计了《象山县2009年医疗机构购进医疗仪器、设备情况统计表》和《象山县医疗单位在用医疗设备（仪器）日常检查情况记录表》，采取“一重点二结合三规范”的检查措施，开展专项检查，并取得良好效果。
5、落实措施，进一步加强医疗器械不良事件监测工作。已上报使用可疑医疗器械不良事件44例，完成任务210%；建立以食品药品监管、卫生部门主管副局长为组长、副组长的领导小组，下设医疗器械不良事件监测室，负责全县医疗器械不良事件监测管理工作。确定植入性医疗器械、口腔义齿、隐形眼镜及抢救类医疗仪器、设备等使用情况为重点监测对象，及时将不良事件监测相关知识、国家监测中心不良事件信息通报转发于在线报告系统，以增加各监测员专业知识，进一步提高不良事件监测管理工作能力和不良事件上报质量。
6、开展走访部分县党代表、人代表、政协委员活动。上半年，根据县委和市局关于深入开展学习实践科学发展观活动部署要求，开展走访辖区部分县党代表、人代表、政协委员活动。通过走访活动，进一步加强与各位代表、委员及社会各界的沟通联系，广泛听取对食品药品安全工作的意见和建议，以充分发挥代表、委员对食品药品医疗器械安全监管的监督作用，进一步理顺我县食品药品安全科学监管与发展的思路。先后走访了6个镇乡街道38位县党代表、人代表、政协委员，走访面均超三分之一以上。邀请30多位县代表、委员和当地政府分管领导等，一起参加我局对所在地村、社区卫生服务站药械日常监管现场检查并接受监督与指导；多方听取并收集到了50多份走访座谈信息，主要涉及食品药品安全热点、难点问题等四个方面80多条意见和建议，为局党组科学监管与发展提供决策依据。
7、开展“政企联动、解困突围” 专项活动。按照县委开展“政企联动、解困突围”专项活动要求，着力解决宁波戴维医疗器械公司目前生产发展所面临的问题，以增强企业发展信心。一是多次深入该企业调研，了解生产情况，开展政策法规宣讲服务。要求企业保持现有良好发展势头，抓住机遇，促进企业又好又快发展；二是面对企业目前因扩大生产规模，已新建生产场地，需依法申报生产许可和注册而现行法规又未明确的实际，专题向局党组进行报告并主动与上级局取得联系，以着力解决企业面临的新问题。同时，为该企业扩??和质量管理体系稳定可控并平稳过渡进行政策法??许可后应加强领导与管理工作的指导方案，要求继续保持生产管理和产品质量，提高管理人员素质，确保新增生产场地后的产品质量稳定，以保证公众用械安全有效。
四、稽查大队
基本情况：
今年来，我们共立案查处各类违法案件73件，其中涉及药品案件62件，涉及医疗器械案件11件，涉药案件中，其中涉及药品质量案件44件，非法渠道购进药品案件6件，违反GSP案件6件，无证经营药品案件3件，其他案件3件；医疗器械案件中涉及使用过期医疗器械案件6件，无证经营医疗器械案件2件，生产不合格医疗器械案件2件，非法渠道购进医疗器械案件1件。今年已办结各类案件73件，处以罚款39.31万元，没收违法所得5.71万元，罚没款合计45.02万元，没收药械货值金额6.11万元；完成药品监督抽样212批，其中化学药品115批，占54.3%，中成药73批，占34.4%，中药饮片24批，占11.3%；检验结果不合格药品38批，阳性率为17.9%，其中化学药品7批6.1%，中成药14批19.2%，二项合计11.17%；完成快检车检测516批，发现疑似阳性40批，抽样7批未检出阳性药品；完成医疗器械监督抽样5批，检出不合格医疗器械1批；进行广告监测500小时，发现违法广告22起，其中药品11件，保健食品11件，向电视台发出告诫书1份，移送工商违法广告案件3件。
主要做法
1、三个结合积极开展各种专项行动。一是与日常监管检查相结合，二是与监督抽样相结合，三是稽查与规范相结合，提高和保证了专项行动工作的效率和效果。今年来，我们开展的专项行动有：一是开展了冬季药监节日保健康专项行动，对全县市场和药品零售药店进行了巡查，并检查了保健品店5家，查处一起无证经营药品案。二是积极开展春季药品打假专项行动。整个行动我们共出动检查127人次，检查涉药单位59家，其中药品经营企业48家，医疗机构11家，检查药品5500余批次，发现可疑药品11种，进行监督抽样8批次，发出协查函3份，立案查处各类案件13件，其中涉及假劣药品案件（包括非药品冒充药品）11件，特别是查处了犯罪嫌疑人石基云销售假药百痛灵胶囊案，在证据充分的情况下，我们将案件移送公安机关，公安机关已将该犯罪嫌疑人抓捕归案，并依法追究刑事责任。同时查处了涉及非法渠道购进药品案2件。三是开展了夏季大输液专项检查，针对夏季大输液用量大、风险高的特点，我们对全县所有大输液生产、经营、使用单位进行了全面的检查，本次专项检查共出动检查129人次，检查涉药单位60余家，其中药品生产企业1家，批发企业2家，县级医院3家，乡镇卫生院17家，村社区卫生服务站、个体医、厂矿医务室等医疗机构40余家。从检查结果来看，大输液药品质量是安全可靠的，生产企业基本按质量管理规范组织生产，经营企业和医疗机构进货渠道合法，验收、养护符合要求。四是开展了秋季中成药非法添加化学药品专项检查，检查药品经营企业37家，监督抽样3批，未发现不合格药品。检查中发现，中成药中的壮阳类及降糖类药品主要存在广告宣传问题，对此，我们加大了监测和检查力度。
2、四项措施加强广告监管。今年以来，我们对广告监管采取了四项措施，取得了一定的成效：一是加强日常广告的监测，对每天播出的电视节目进行实时监测，今年已实际监测500多小时；二是加强与部门之间的合作，我们除了将监测到的违法广告依法移送外，同时加强与工商局的沟通和合作，今年下半年，工商部门对我局移送的违法广告要进行集中处理，要求我局配合，我局立即抽调人员，配合工商局对违法广告品种进行现场检查的扣押，共扣押活效株等广告产品1100余盒；三是加大对广告品种的检查和抽检力度，凡广告品种做到必须检查，同时对质量有异议的产品做到必须抽检；四是对违法广告及相关品种和销售单位进行公示，接受社会的监督。
3、五个注重提升药品监督抽样质量。一是注重专业抽样队伍的建设，加强对药学专业知识的学习，并有计划地对专业抽样人员进行针对性培训，使他们能够更好地将理论结合实际，真正做到学以致用。二是注重有关信息的沟通和搜索，做到有的放矢。加强与兄弟单位的信息沟通，积极借鉴兄弟单位的好经验、好做法；借助全国药品打假协作网、国家药品打假维权网、各地市药监网等网站，从而进一步增强抽样的针对性，逐步建立和完善了信息数据库，为抽样工作提供信息服务。三是注重工作的相互结合，首先是与快检室、快检车使用的结合，以强化技术支持。其次是与日常工作的结合，在年初制订抽样计划时，应充分考虑各项工作的协调性，以提高工作效率，再次是与不良反应监测相结合，及时对质量可疑药品进行抽样，实现抽样与监管相互促进、相互提高，以保证监督抽样的针对性。四是注重现场检查，在监督抽样时，特别要重视对被抽样单位药品的现场检查，既要查看抽样药品的实物，同时又要查看药品相关资料，从中查找可疑的线索，为确定抽样品种奠定基础。五是注重抽样原因的分析，在抽样过程中，要求抽样人员对抽取的每一个样品必须能说明原因并记录建档以便不断提高监督抽样水平。
4、六个方面大力查处各类违法案件。一是查处药品经营企业无证经营二类及以上医疗器械案件，继续重点关注药品经营企业无证经营医疗器械的行为，上半年对所有药店进行检查又发现了二家违法经营单位，及时予以立案查处；二是针对药品零售企业通过GSP认证以后忽视在经营过程中如何按规范要求经营的现象，今年对已被当场处罚的对象进行了重点检查，立案查处了6起；三是化大力气查处药品冒充非药品案件，发出了100余种非药品的协查函，确认了30余种不合法品种，立案查处了该类案件14件。四是查处涉及到药品进货渠道及外地单位个人在本地无证经营药品的案件。五是通过广告监测查处违法案件，今年在广告监测中发现了九十九味强肾丸的正在播出，经查，该产品为未经批准生产的非药品，为此立即进行查处，共立案查处该产品案件5件。六是运用技术手段加强监督抽样查处案件，今年共查处监督抽样不合格药械案件24件。
