象山县食品加工用乳酸菌生产许可审查方案

（征求意见稿）

第一章  总则

第一条 本方案适用于象山县内食品加工用乳酸菌生产许可审查。方案中所称食品加工用乳酸菌是指以接种活化、发酵培养、灭菌或不灭菌、浓缩、干燥、粉碎或不粉碎、调配或不调配、包装等工序制成的，用于乳及乳制品、肉制品、饮料、泡菜等发酵用途，以及发酵功能以外的其他用途的食品加工用乳酸菌。片（块）、液体等其他状态产品可参照本方案执行。食品加工用乳酸菌申证单元为1个，即其他食品(食品加工用乳酸菌)。

第二条 食品加工用乳酸菌的食品类别为“其他食品”，其类别名称（品种明细）为：其他食品（食品加工用乳酸菌），类别编号为3101。食品加工用乳酸菌食品类别、类别编号、类别名称、品种明细、定义及执行标准等见下表。

食品加工用乳酸菌食品类别目录列表

第三条 本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

第二章  生产场所

第四条 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生方案》（GB 14881）和《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂生产卫生规范》（GB 31612）,能够避免污染、交叉污染、微生物滋生，便于清洁、操作和维护。

第五条 生产车间及辅助设施应与企业生产能力相适应。

生产车间一般包括扩培发酵车间、称量配料车间、离心富集车间、冷冻干燥车间、混合粉碎车间、内包装车间及外包装车间等，如有需要，按照具体工艺要求调整车间。辅助设施包括洁具间、清洗间、仓库等。

贮存食用乳酸菌菌株及产品应具备相应的制冷设备或设施，以满足产品的贮存要求。

第六条 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，并采取有效分离或隔离。各作业区具体划分见下表。

表1 食品加工用乳酸菌企业生产车间及清洁作业区划分表

清洁、准清洁作业区的空气洁净洁净级别应符合下表要求，并每年提交有资质的检验机构出具的合格检测报告。

表2 清洁作业区和准清洁作业区的空气洁净度要求

第七条 生产车间地面应平整、便于清洗、消毒及保持清洁。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作。清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适应。清洁作业区应安装空气过滤、调节设施,并定期清洁、更换空气过滤装置。厂房内空气应由清洁度要求高的清洁作业区流向清洁度要求低的准清洁作业区和一般作业区。一般作业区应安装通风设施,及时排除潮湿和污浊的空气。企业的质量检验机构每月需对空气质量进行监测。

第八条 应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施（空调、冷库），满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求。

第九条 原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮存，防止交叉污染。不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存，包装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。化学腐蚀性物品应专库存放，按危险品仓库有关要求管理。

第十条 菌种应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录菌种的名称、菌株号、进货时间、进货量和使用量等。

第三章  设备设施

第十一条 企业应具有与申报品种相适应的生产设备设施，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。

第十二条 所有与原料、半成品、成品接触的设备与用具，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制成，并应易于清洁和保养。设备、器具等与食品接触的表面应使用无滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒的材料，在正常条件下不会与食品、清洁剂和消毒剂发生反应，并应保持完好无损。直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。

原始种子制作、标准冻存管制作及试管水平、三角瓶水平种子的扩培操作必须在超净工作台完成。

第十三条 必备的生产设备：恒温培养箱、超净工作台、前处理设备（如纯化水设备、配料罐）、发酵设备（如种子罐、发酵罐等）、离心机、真空冷冻干燥机、混合机。

第十四条 生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。

第十五条 主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效。

第十六条 应配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施，盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，车间内存放废弃物的设施和容器应标识清晰。

第十七条 更衣室及洗手消毒室应设在车间入口处，洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。

第十八条 清洁作业区的入口应设置二次更衣室，并有防止交叉污染的措施，应设置阻拦式鞋柜、独立洁净服存放柜、洗手消毒设施等。

第十九条 清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作业区、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。

第二十条 清洁作业区应具备空气净化设施。生产过程中使用的空气必须经过净化处理，达到无菌要求。

第二十一条 企业应具备满足半成品、成品检验所需的检验设备、设施和试剂。如：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、干燥箱、微生物培养箱、无菌室或超净工作台、灭菌锅、生物显微镜、恒温水浴锅等。检验项目见附件2。

第二十二条 检验设备的数量应与企业生产能力相适应，精度应满足检验需要。检验仪器设备和检验用计量器具应按照相关规定定期进行校验。

第四章  设备布局与工艺流程

第二十三条 生产设备的布局、安装和维护必须符合工艺需要，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。

第二十四条 生产设备的配备应与产品加工工艺相符，如果企业采用不同于所列的工艺，应具备与生产工艺相适应的生产设备。

基本生产工艺

配料→灭菌

↓

菌种活化→发酵→灭菌/不灭菌→离心浓缩→真空冷冻干燥→粉碎/不粉碎→调配或不调配→包装→贮存

第二十五条 企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。

第二十六条 通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键点可设为：原料验收、菌种活化、发酵、冷冻干燥、包装。

第五章 人员管理

第二十七条 人员要求、人员培训、人员健康管理制度应符合国家市监总局2024年第4号公告、《审查通则》的相关要求。

第二十八条 企业应设置独立的食品质量安全管理机构，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求，对应配备专职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，并制定《食品安全总监职责》《食品安全员守则》，建立、实施和持续改进食品安全管理制度和生产质量管理体系，确保各项制度落实到位。

第二十九条 企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应。

第六章  管理制度

第三十条 采购管理及进货查验记录制度应符合《审查通则》的相关要求，并根据原料特性、风险因素等制定原辅料的进货检验（或验收）标准、程序和判定原则，保证使用的原辅料、食品添加剂、食品相关产品符合法律法规和食品安全标准的要求。

第三十一条 制定原辅料供应商审核制度，定期对主要原料供应商进行评价、考核，确定合格供应商名单。主要原辅料供应商、贸易商应相对固定并签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。

原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。

采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准、每批原辅料出入境检验检疫部门出具的相关合格证明。

第三十二条 生产过程控制制度应符合《审查通则》的相关要求。

应建立乳酸菌菌种鉴定、保存、使用及销毁处理制度。使用的原始菌种应符合国务院卫生行政部门最新公布的《可用于食品的菌种名单》和相关法律法规的要求，具有菌种来源证明或相应的菌种鉴定报告。

菌种活化应严格控制活化时间、活化后OD值。

发酵应严格按工艺要求操作，严格控制培养基成分、发酵温度，防止杂菌污染。

干燥工艺应严格监控温度、时间等工艺参数，对工艺参数进行监控并记录。

包装工艺应设置异物控制措施，按照净含量要求定量包装，封口后对产品外观、净含量、密封状况进行检查。

第三十三条 应制定下列检验管理制度：

（一）建立原辅料检验管理制度。规定食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品的进货检验（或验收）标准、程序和判定准则。

（二）建立半成品检验管理制度。应建立乳酸菌粉过程检验制度，包括从原始种子批到传代、扩增后保存的工作种子批应逐批检验并建立使用、保存和检验记录制度；对生产过程中的原始冻存管、种子液、发酵液等物料逐批检验。对中间单菌株产品逐批检验。

（三）建立成品出厂检验管理制度。成品出厂检验应综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制情况等因素合理确定检验项目和检验频次，并符合执行标准的规定。成品须经出厂检验合格后方可销售。

（四）建立留样管理制度。规定的产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，并有记录。

第三十四条 出厂检验记录制度、运输和交付管理制度、食品安全追溯管理体系、食品安全自查制度、不合格品管理制度及不安全食品召回制度、食品安全事故处置方案等应符合《审查通则》的相关要求。

第三十五条 企业应当根据食品安全法律、法规、规章、标准和有关规定，建立但不限于下列食品安全管理制度和要求：

（一）应当建立日管控、周排查、月调度等风险管控制度。企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，充分进行食品安全风险分析，建立并不断完善食品安全风险管控清单，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的规定建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。

（二）应建立卫生管理制度。包括食品加工人员和食品生产卫生管理制度、清洁消毒制度和清洁消毒用具管理制度、工作服清洗制度。保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生和安全，防止产品在生产过程中被污染。

（三）应建立清场管理制度。各生产工序在生产结束后更换品种或批次前，应当对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩余物料的处理，中间品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具的处理，外包工序的清场。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应当在记录上签名，同时对清场的结果进行物料平衡的验证。

（四）按照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881），建立防止生物污染、化学污染、物理污染的控制制度，有效防止产品在生产加工中的污染、损坏或变质。

（五）应制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品。

（六）参照《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂生产卫生规范》（GB 31612）附录A表A.1《细菌类菌种制剂加工过程微生物监控要求》，对食品加工过程的微生物进行监控，合理设置卫生监控要求。

（七）应建立记录和文件管理制度。如实记录从原料采购、加工、检验、贮存、运输、销售各环节信息。对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

第七章  试制产品检验合格报告

第三十六条 企业提供试制产品的有资质第三方检验合格报告，检验项目应包含标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。

第八章  附则

第三十七条 本类产品不允许分装。

第三十八条 本方案自发布之日起施行。

附件1：

食品加工用乳酸菌生产企业相关标准参照表