药品监管2月份工作情况以及3月份工作计划

一、2月份工作小结

1.开展新冠病毒检测试剂专项检查。为进一步强化新冠病毒检测试剂经营和使用环节质量安全，分局对象山县第一人民医院医疗健康集团总院、象山县中医医院医疗健康集团总院、象山县红十字台胞医院医疗健康集团总院、象山县疾病预防控制中心、宁波捷美医疗器械有限公司开展监督检查，重点核查新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒进销存情况，确保产品资质合法、储运合规、质量可追溯。

2.开展零售药店疫情防控及春节节前检查。

（1）督查零售药店停售药品下架封存、销售监测目录内药品系统上报、购药人员进店测温亮码戴口罩、“一米线”设置、员工防疫安全措施、经营场所消毒等情况；同时，零售药店一旦发现有发热、咳嗽等症状的病人应督促其做好个人防护，前往就近医院发热门诊就诊，并通过微信群上报发热人员相关信息。

（2）联合卫健局发文，明确各部门的职责分工。充分发挥零售药店的“哨点”作用，在发现购买止咳类药品人员后，2小时内将购药人员信息上传“零售药店常态化监测警戒系统”，填报信息要求及时、准确、完整；组建“农村药店购药患者管理”钉钉群，由药品监管分局和乡镇卫生院（社区卫生服务中心）负责人员组成。药品监管分局安排专人每日四次按时将各零售药店上报数据按乡镇排序，推送到“农村药店购药患者管理”钉钉群。各乡镇卫生院（社区卫生服务中心）确定一名具体工作人员，每日及时认领零售药店购买发热、咳嗽药品的患者信息，将体温异常、存在呼吸道症状患者纳入监测范畴。

（3）重点对零售药店进货渠道是否规范，购进验收记录是否完整，驻店药师是否在职在岗，质量管理制度、安全生产制度是否严格执行等内容进行检查，确保群众节日期间用药用械安全。此次对药品零售企业进行全覆盖检查，总体情况良好，对4家药店进行相应处理：1家立案，2家停售7天止咳类药品销售，1家约谈。部分零售药店未设置“一米线”，员工测温后未记录等问题已现场整改。

3.统计并评价各监测点药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）。2021年度共上报 MDR 19例，严重报告3例；2月份上报ADR45例，新的严重报告26份，严重报告19份，截至目前，2021年度共计上报ADR189例，新的严重报告105份，占比55.56%,严重报告57份，占比30.16%。每日登录AEFI系统，对包括新冠病毒疫苗在内的所有疫苗AEFI数据进行监测。

4.落实阳光药师考勤制度。实时关注阳光药师考勤系统，重点做好春节期间部分零售药店药师请假工作，要求按照规定通过阳光药师考勤系统做好请假登记并及时提交纸质请假条，本月未发现考勤异常企业或考勤异常药师。

二、3月份工作计划

1.继续做好疫情防控相关工作。针对县疾病预防控制中心及各新冠疫苗接种点开展检查，重点检查新型冠状病毒疫苗采购验收是否规范、全程冷链储运是否合规、储运设施设备运行状态是否合格、急救人员设置及急救药械储备是否完备、预防接种异常反应上报是否及时准确等方面。

2.继续推进第二类医疗器械经营企业“双随机、一公开”监管试点工作。积极与省药监局器械处、市局器械处对接，解决监管对象信息同步、筛选规则细节完善、监督检查录入查阅等方面，推动“双随机、一公开”在第二类医疗器械经营企业监管中的应用完善，为省市局的推广牢固基础。

3.开展药械化的日常监督检查、药械监督抽样工作。